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「합성생물학 육성법」(법률 제21065호)이 2026. 4. 23. 시행되었습니다. 같은 날 시행령과 시행규칙이 함께 발효되어, 기본계획 수립, 거점기관·공공바이오파운드리 운영기관 지정, 연구데이터 공동사용, 안전관리 모니터링까지 합성생물학 전(全)주기 지원·규율 체계의 법적 근거가 마련되었습니다.
과학기술정보통신부는 연내 「합성생물학육성기본계획」과 「합성생물학 연구개발 지침」을 수립할 예정이며, 거점기관·운영기관 지정 세부기준, 공공바이오파운드리 이용료 산정기준, 연구데이터 등록·보관 방법 등은 별도 고시로 정해질 예정입니다.
본 뉴스레터에서는 법령 체계와 주요 제도, 기업·연구기관 유형별 영향, 그리고 당장 점검해야 할 실무 사항을 정리해 드립니다.
1. 법령 체계 및 시행 현황
2. 4대 축으로 본 주요 제도 - 거버넌스·연구개발·인프라·안전관리
3. 기업·연구기관 유형별 영향
4. 핵심 실무 쟁점 및 해석상 유의점
1. 법령 체계 및 시행 현황
합성생물학은 법 제2조 제1호상 “생명체의 구성요소와 시스템을 공학적 방법으로 설계·제작·활용하는 생명공학 분야의 학문 및 기술”로 정의됩니다. 정부는 2023년 12월 합성생물학을 국가전략기술로 지정한 바 있으며, 세계 최초의 합성생물학 전담 법제인 본 법은 2025년 4월 국회 본회의를 통과한 후 약 1년의 경과기간을 거쳐 오늘 시행되었습니다. 시행령·시행규칙도 같은 날 발효되어 법·시행령·시행규칙이 동시에 작동하는 체계가 완성되었습니다.
2. 4대 축으로 본 주요 제도
합성생물학 육성법 체계는 ① 거버넌스, ② 연구개발 지원, ③ 연구인프라·데이터, ④ 안전관리·책임관리의 4대 축으로 정리됩니다. 이 구조는 과기정통부가 제시한 “합성생물학 육성 생태계” 구상과도 일치하며, 각 축마다 법·시행령에서 구체적 조항이 마련되어 있습니다.
가. 거버넌스 - 기본계획·실무추진위원회·발전협의회
정부는 5년마다 합성생물학육성기본계획을 수립하고(법 제5조), 매년 시행계획을 수립·시행해야 합니다(법 제6조). 기본계획은 과학기술정보통신부(이하 ‘과기정통부’)장관이 관계부처와 협의하여 수립하되 「생명공학육성법」 제7조의 생명공학종합정책심의회의 심의를 거쳐 확정됩니다.
심의회 산하에 신설되는 합성생물학 실무추진위원회(법 제7조, 시행령 제4조)는 ▲심의회 상정 안건 사전검토 ▲기술영향평가·기술수준평가 대상 기술 선정 ▲거점기관·운영기관·연구개발 지침 검토를 담당하며, 관계부처 과장급 이상 공무원과 산·학·연 전문가 20명 이내로 구성됩니다. 민간 중심의 합성생물학 발전협의회(법 제12조, 시행령 제9조)도 별도로 설치될 수 있으며, 과기정통부는 시행규칙 제2조의 요건을 충족하는 기관·단체를 정책전문기관으로 지정해 현황조사·통계·기술영향평가 업무를 위탁할 수 있습니다(시행령 제20조 제1항).
나. 연구개발 지원 - 거점기관·기술지도·국가R&D
과기정통부는 5년마다 합성생물학 분야 종합 기술지도를 작성하여(법 제14조 제3항, 시행령 제10조) 관계부처에 통보하고, 관계부처는 이를 국가연구개발사업에 반영해야 합니다. 합성생물학 연구개발 거점기관(법 제15조)은 대학, 과학기술분야 정부출연연구기관, 국립대학병원, 특정연구기관, 한국해양과학기술원, 국공립연구기관 중에서 지정되며(시행령 제11조 제1항), ▲인력·시설·장비·정보 기반 ▲산·학·연 협력체계 ▲재정 능력 ▲우수 연구성과 등의 요건을 갖추어야 합니다(시행령 제11조 제2항). 세부 지정기준은 과기정통부 고시로 정해집니다.
거점기관은 임무중심형·도전적 연구개발, 원천기술 개발, 기술이전·사업화·창업 지원, 공동연구개발시설·
실증시설 운영, 중소·벤처기업 기술지원 등 여러 기능을 수행합니다(법 제15조 제2항). 중소·벤처 기술지원 기능이 명시된 점은, 자체 인프라가 부족한 스타트업에게 거점기관이 실질적 연구개발 허브 역할을 할 수 있다는 의미입니다.
다. 연구인프라·데이터 - 공공바이오파운드리·연구데이터 공동사용
바이오파운드리는 법 제2조 제2호상 “합성생물학의 설계·제작·시험·학습에 관한 일련의 과정을 표준화·고속화·자동화한 바이오연구 지원시설”입니다. 정부는 공공바이오파운드리를 구축·운영하고(법 제19조 제1항), 운영기관을 지정할 수 있습니다(법 제19조 제2항, 시행령 제13조). 운영기관 지정 요건은 ▲합성생물학 연구개발·활용 업무 수행 ▲전담조직·전문인력 ▲공간·시설·장비·운용 역량 ▲안전·보안관리 체계 ▲내부규정(정관 등)의 5가지입니다.
이용자는 운영기관에 이용을 신청하여 우선순위 심사를 거친 후 과기정통부 고시로 정해질 산정기준에 따라 이용료를 부담합니다(시행령 제14조). 다만, 감염병 발생이나 수출입·공급망 위기 등 국가적 긴급상황에서는 이용 우선순위 조정 또는 이용료 면제가 가능합니다(시행령 제14조 제4항). 공공바이오파운드리를 활용해 생성·취득한 연구데이터는 연구주체와 운영기관이 공동사용 협약(데이터 종류, 귀속주체, 공동사용 범위 포함)을 체결하면 법 제20조 제2항의 동의를 받은 것으로 간주되어(시행령 제15조), 다른 합성생물학 연구주체 지원에도 활용될 수 있습니다.
라. 안전관리·책임관리 - 연구개발 지침·안전관리 모니터링
과기정통부는 생물학적 위험성·환경 악영향·윤리적 문제를 사전 예방하기 위한 합성생물학 연구개발 지침을 수립합니다(법 제25조, 시행령 제17조). 지침에는 ▲안전성 확보 기본원칙 ▲생물학적 위험성·환경 악영향 방지 준수사항 ▲세부 기술분야별 지침이 포함됩니다.
관계 중앙행정기관의 장은 국가연구개발사업 추진 시 연구개발 지침을 「국가연구개발혁신법」 제11조의 연구개발과제 협약에 포함시켜야 합니다(시행령 제18조 제2항). 특히 주목할 점은, 연구개발 지침을 위반하거나 위해요소가 발생한 경우 「국가연구개발혁신법」 제15조 제1항의 특별평가와 연계하여 연구개발과제의 목표·연구책임자 변경 또는 과제 중단이 가능하다는 것입니다. 또한 연구개발기관에 대한 정기 안전관리 모니터링이 과기정통부 고시로 정하는 주기에 따라 실시되며, 위해요소 발견 시 시정·개선 조치 요청과 추가 점검이 이루어집니다(시행령 제19조).
3. 기업·연구기관 유형별 영향
합성생물학 육성법은 직접적 규제법이 아닌 “육성법”이지만, 국가연구개발사업 참여, 공공바이오파운드리 이용, 거점기관·운영기관 지정 등과 결합되는 순간 실질적 의무와 기회를 발생시킵니다. 기업·연구기관의 유형별로 영향의 방향과 우선 점검 사항이 상이합니다.
4. 핵심 실무 쟁점 및 해석상 유의점
가. “합성생물학” 정의의 외연과 한계
법 제2조 제1호의 정의는 “생명체의 구성요소와 시스템”을 “공학적 방법으로 설계·제작·활용”하는 기술을 포괄적으로 규정합니다. CRISPR 기반 유전자 편집, mRNA 기술, 표준화된 생물학적 부품(BioBricks) 조합 설계, 인공세포·인공게놈 구축 등은 전형적 대상으로 볼 수 있으나, 기존 유전자재조합 실험, 미생물 대사공학, 바이오의약품 생산공정 최적화 등과의 경계는 개별 사안에 따라 판단해야 합니다. 현 시점에서는 유권해석·집행례가 축적되어 있지 않아, 실무추진위원회의 기술영향평가·기술수준평가 대상 선정이 향후 실무적 가늠자 역할을 할 것으로 보입니다.
나. 다른 법률과의 관계 - “특별법 우선” 원칙
법 제4조는 “합성생물학 육성에 관하여 다른 법률에 특별한 규정이 있는 경우를 제외하고는 이 법에서 정하는 바에 따른다”고 규정합니다. 따라서 ▲LMO(유전자변형생물체)의 수입·개발·실험·운반은 「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률」, ▲인간대상연구·인체유래물연구 심의는 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」, ▲국가R&D 사업의 선정·협약·제재는 「국가연구개발혁신법」 및 「생명공학육성법」이 각각 우선 적용됩니다. 합성생물학 육성법은 기존 법제가 다루지 않던 “육성·지원·거버넌스” 공백을 메우는 구조이므로, 기업 입장에서는 하나의 R&D 과제에 복수 법령이 중첩 적용되는 양상을 전제로 컴플라이언스 체계를 설계해야 합니다.
다. 하위규정 위임사항 - 향후 고시 주시
법과 시행령은 다음과 같이 상당 부분을 과기정통부 고시에 위임하고 있어, 실질적 실무 기준은 고시 제정을 통해 확정될 예정입니다.
과기정통부는 연내 「합성생물학육성기본계획」과 「합성생물학 연구개발 지침」을 수립할 계획이라고 밝혔으며, 세부 고시들도 순차적으로 제정될 것으로 예상됩니다. 하위규정 내용에 따라 기업의 참여 여부·조건·비용이 달라질 수 있으므로, 행정예고·고시 제·개정 동향에 대한 지속적 모니터링이 필요합니다.
라. 제재 구조의 특징 - 연계 규제를 통한 실효성 확보
합성생물학 육성법은 직접적인 과징금·과태료·형벌 조항을 두지 않는 “육성법” 성격을 띠고 있습니다. 다만 실질적 제재 수단은 다음과 같이 연계 구조로 설계되어 있습니다. ▲정책전문기관·거점기관·운영기관의 지정 요건 미달 또는 지정 목적 미달 시 지정 취소(법 제13조 제3항, 제15조 제4항), ▲국가R&D 과제의 경우 연구개발 지침 위반·위해요소 발생 시 특별평가 연계 과제 중단·책임자 변경(시행령 제18조 제2항), ▲벌칙 적용 시 공무원 의제(법 제30조). 반복·중대 위반은 「국가연구개발혁신법」상 참여제한·사업비 환수 등과 연결될 가능성이 있으므로, 제재 수준을 낮추어 평가해서는 안 됩니다.
화우 TMT팀은 AI·바이오·디지털 융합 신산업 규제에 대한 자문·대응 실적을 축적해 왔으며, 과기정통부·방통위·식약처·국정원 출신 전문가가 포함된 구성으로 합성생물학 육성법, LMO법, 생명윤리법, 국가연구개발혁신법, 생명공학육성법 등 관련 법령의 실무 자문과 정책 대응을 지원하고 있습니다.
합성생물학 육성법 시행에 따른 ▲기본계획·연구개발 지침·고시 제정 과정에서의 정책 의견 개진, ▲거점기관·공공바이오파운드리 운영기관·정책전문기관 지정 신청 자문, ▲연구데이터 공동사용 협약 검토, ▲안전관리 체계 구축 및 내부 규정 정비, ▲국가연구개발혁신법·LMO법 등과의 중첩 적용 대응 등 전(全)주기 서비스를 제공해 드리고 있으니, 관련 문의사항이 있으신 경우 아래 연락처로 언제든 문의하여 주시기 바랍니다.
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